为充分发挥海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)先行先试作用，依据国务院《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》，海南省在博鳌乐城国际医疗旅游先行区首创临床急需进口药品管理审批与监管制度。

　　一、主要做法

　　一是先行先试，为国内患者使用国外先进药品探索新路径。海南省于2019年4月印发实施了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》，首次明确先行区内医疗机构因临床急需，经海南省药监局批准可以进口使用已在美国、欧盟、日本等国家或地区批准上市，未获我国批准注册的药品，但不包括疫苗等实施特殊管理的药品。该创新政策的实施，使国内大量患者不用再走出国门，直接在先行区就可以使用到国内未上市的国外先进药品。

　　二是快速审批，为急重患者用药迫切需求创设新通道。海南省药监局制定发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品申报指南》，明确临床急需进口药品的申报条件、申报材料和批准时限。先行区医疗机构自临床急需进口药品申请获得海南省药监局受理之日起开始计算，7个工作日内可明确获知该申请是否获得批准。快速审批通道的设立，为急重患者治疗建立了“绿色通道”，提供了有力保障。

　　三是严格监管，为保障患者用药安全提供新支撑。对临床急需进口药品申请，省药监局严格审核国外注册文件、全链条供货协议等证明材料，确保审批药品已在美国、欧盟、日本等国家和地区合法上市。审批前，登录原产国和已上市国家的官方网站查询审批药品的不良反应情况，为审批提供参考和技术支撑。对批准进口的临床急需药品，要求医疗机构留存全链条相关票据凭证，严格要求运输和储存条件，并做好跟踪观察，开展临床使用效果评价。同时，省药监局派员现场监督医疗机构做好到货查验、入库、领用记录等工作，在患者每次用药前核对使用药品的信息和患者信息，确保临床急需进口药品依规在医疗机构内用于特定医疗用途，防止流弊事件发生。

　　四是积极探索，为药品审评审批制度改革寻找新方法。实施临床急需进口药品政策，在满足了患者治疗需求同时，其临床使用的每个数据都弥足珍贵。海南省药监局在国家药品监督管理局的指导下，利用临床急需进口药品政策开展临床真实世界数据应用试点工作，探索将真实世界数据作为药品进口注册数据的一部分，加快了国外新药进口注册进度，探索了药品审评审批制度改革新模式、新路径、新方法。

　　二、实践效果

　　一是药品进口政策更加开放，患者不出国门就能使用国际上最先进的药品。以前国内患者想要使用国外已上市、国内未批准注册的药品要到国外就医，现在博鳌乐城国际医疗旅游先行区就可以实现。截至2019年12月9日，海南省药监局已批准博鳌超级医院、博鳌恒大国际医院临床急需进口药品共16个批次、7个品规，已批准的产品包括：治疗特异性皮炎的杜普单抗、治疗乳腺癌的T-DM1、治疗葡萄膜炎的氟轻松玻璃体内植入剂以及治疗肺癌的德瓦鲁单抗。临床急需进口药品共用于39名患者，使这些患者不用走出国门，就可以方便使用到国际上最先进的药品,享受世界一流的医疗健康服务。

　　二是项目先导性作用逐步显现，有效带动博鳌乐城国际医疗旅游先行区发展。临床急需进口药品政策的实施，不仅满足了患者对先进药品的使用需求，也满足了先行区内医疗机构的临床用药需求，提高了先行区对医疗机构和患者的吸引力，促进了先行区医疗旅游产业的发展。为先行区实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”，打造海南自贸试验区(港)医疗健康保障示范区创造了支撑条件。

　　三是有利于发挥门户效应，促进海南药品研发创新和医药产业协同转型发展。在临床急需进口药品政策的推动下，先行区将成为世界级创新药品进入中国的门户。独具优势的医药政策将大力推动医药创新技术在海南落地生根，使海南成为我国医药产业发展的前沿阵地。随着政策下一步的强有力推进，必将带来海南药品研发创新的新突破，促进海南医疗旅游健康产业协同转型发展。